根据《药物警戒质量管理规范》（GVP）的相关要求，为落实公司药物警戒管理的主体责任，药物警戒部日前赴润东医药研发（上海）有限公司，对其开展了LH-1801片药物警戒审计工作，这是公司首次对在研新药的临床试验阶段进行药物警戒管理。

期间，药物警戒部仔细查看了LH-1801片Ⅰ期临床试验项目开展过程中相关的药物警戒体系文件、受试者临床期间的不良事件记录、数据等资料以及办公设备设施等，对润东公司在质量管理、药物警戒管理、项目管理和现场管理等方面开展的工作表示了认可。同时，对该项目的文件管理流程提出了合理化建议。

药物警戒部作为公司药物警戒管理的职能部门，在工作中积极主动作为，将工作中心从以往对上市后药品的不良反应监测和报告管理，拓宽至药品全生命周期的药物警戒管理。本次审计活动，既为将来药物警戒工作的范围延伸到药品的研发阶段提供了宝贵的经验，更为公司药物警戒质量管理体系从研发新药直至上市后药品的全生命周期管理奠定了基础。