日前,公司原料药中试生产线一次性投料试车成功并产出合格LH-2318中间体,标志着公司原料药中试生产线顺利投入使用。
此次开车中试由总工办、药物研究所、生产部、EHS管理部、研发中试班等牵头负责、通力协作,大家克服了设备磨合升级、中试团队整合、管线布局熟悉等诸多困难,最终实现根据预中试方案流程的理想开车状态。LH-2318项目依据丰富公司管线品种立项,其制剂用于高血压、心绞痛、心动过速性心律失常、原发性震颤等症状治疗,一直以来备受国内外心血管领域的高度关注。自2024年7月完成实验室参数摸索以来,一直处于等待中试阶段。 随着公司中试生产线技改完成,LH-2318项目也作为首个带料试车的中试项目。本次带料试车的成功具有里程碑式的意义,不仅全面检验了LH-2318在中试生产线在实际工况下的生产安全、操作参数和质量属性,对车间设备的性能、安装、运行进行了充分验证,还充分展现了生产部门的责任担当、研发人员的研发实力及研发中试班的技术水平,这将为后续开展项目中试及工艺验证提供可靠保障。 下一步,公司将继续瞄定市场动向和用户需求,梳理原料药项目,推进在研项目,紧盯重点品种,破解原料药研发堵塞难题。依靠中试产线产能挖掘,扎实推动原料药在研品种的中试进程,全面提升原料药工艺质量,着力解决原料药研发阶段向产线过渡阶段的各项问题,为新品落地提供有力支撑。
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